Razlika med zdravilom in prehranskim dopolnilom
GLAVNE RAZLIKE MED ZDRAVILOM IN PREHRANSKIM DOPOLNILOM
Zdravilo je po zakonski definicijo edini izdelek, ki je namenjen zdravljenju in samozdravljenju. Vsem drugim izdelkom ne smemo pripisovati zdravilnih učinkov niti v imenu izdelka, na priloženih lističih, ustno niti kakor koli drugače.
Prehransko dopolnilo pa je namenjeno zgolj dopolnjevanju prehrane posameznikov, predvsem v primerih, ko le ta ni redna, dovolj kakovostna in raznovrstna ali pa v primerih, ko se pojavijo povečane potrebe po različnih hranilih, na primer pri otrocih, starostnikih, nosečnicah in športnikih.
Zdravila in prehranska dopolnila se po obliki velikokrat ne razlikujejo, prav tako so si lahko podobna po sestavi, vendar je bistvena razlika v namenu uporabe, saj so zdravila namenjena zdravljenju, prehranska dopolnila pa ne. Vsa prehranska dopolnila morajo na ovojnini po zakonodaji vsebovati navedbo: »Prehransko dopolnilo ni nadomestilo za uravnoteženo in raznovrstno prehrano«.
Velika razlika med zdravili in prehranskimi dopolnili je tudi v nadzoru preverjanja vsebnosti aktivnih snovi v izdelku; država preverjanja pri prehranskih dopolnilih ne zahteva, preverja se samo vsebnost pesticidov, težkih kovin in bakterij, podobno kot pri ostalih živilih.
Temeljna razlika med prehranskimi dopolnili in zdravili rastlinskega izvora je v njihovem namenu uporabe, vsebnosti zdravilnih učinkovin in načinu nadzora nad njimi. Dovoljenje za promet z zdravilom je zagotovilo za kakovost, varnost in učinkovitost zdravil.
ZDRAVILO (definicija po Zakonu o zdravilih (ZZdr-2))
- Zdravilo je vsaka snov ali kombinacija snovi, ki so predstavljene z lastnostmi za zdravljenje ali preprečevanje bolezni pri ljudeh ali živalih.
- Za zdravilo se šteje tudi vsaka snov ali kombinacija snovi, ki se lahko uporablja pri ljudeh ali živalih ali se daje ljudem ali živalim z namenom, da bi se ponovno vzpostavile, izboljšale ali spremenile fiziološke funkcije prek farmakološkega, imunološkega ali presnovnega delovanja ali da bi se določila diagnoza bolezni.
- Snov iz prvega in drugega odstavka tega člena je lahko:
- človeškega izvora,
- živalskega izvora,
- rastlinskega izvora,
- mikrobnega izvora,
- kemičnega izvora,
- kemični izdelki, pridobljeni s kemično spremembo ali sintezo ali
- pridobljena z biotehnološkimi postopki.
ZDRAVILO RASTLINSKEGA IZVORA
Zdravilo rastlinskega izvora je zdravilo, ki kot učinkovine vsebuje izključno eno ali več rastlinskih snovi, enega ali več pripravkov rastlinskega izvora, ali eno ali več rastlinskih snovi v kombinaciji z enim ali več pripravki rastlinskega izvora. Imeti mora dokazano kakovost, sprejemljivo varnost in znanstveno dokazano klinično učinkovitost, biti mora ustrezno označeno in opremljeno z ustreznimi informacijami.
TRADICIONALNO ZDRAVILO RASTLINSKEGA IZVORA
Tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora je tisto zdravilo rastlinskega izvora, katerega lastnosti je mogoče prepoznati na podlagi njegove tradicionalne uporabe in izpolnjuje pogoje, ki jih določata Zakon o zdravilih (ZZdr-2) in Direktiva 2001/83/ES. To pomeni, da je kljub pomanjkljivim dokazom iz kliničnih preskušanj učinkovitost teh zdravil rastlinskega izvora verjetna in da obstajajo dokazi, da so se na navedeni način varno uporabljala že vsaj 30 let (najmanj 15 let tudi v EU). Poleg tega predvidena uporaba ne zahteva zdravniškega nadzora.
PREHRANSKO DOPOLNILO (definicija po Pravilniku o prehranskih dopolnilih)
Prehranska dopolnila so živila, katerih namen je dopolnjevati običajno prehrano. So koncentrirani viri posameznih ali kombiniranih hranil ali drugih snovi s hranilnim ali fiziološkim učinkom, ki se dajejo v promet v obliki kapsul, pastil, tablet in drugih podobnih oblikah, v vrečkah s praškom, v ampulah s tekočino, v kapalnih stekleničkah in drugih podobnih oblikah s tekočino in praškom, ki so oblikovane tako, da se jih lahko uživa v odmerjenih majhnih količinskih enotah.
V primeru dvoma pri posameznem živilu ali gre za prehransko dopolnilo ali zdravilo, se uporabljajo predpisi, ki urejajo zdravila.
Prehranska dopolnila lahko vsebujejo vitamine, minerale, aminokisline, maščobne kisline, vlaknine, rastline in rastlinske izvlečke, mikroorganizme ter druge snovi s hranilnim ali fiziološkim učinkom, pod pogojem, da je njihova varnost v prehrani ljudi znanstveno utemeljena.
Viri:
Zakon o zdravilih (Zdr-2). Uradni list RS, št. 17/2014
Pravilnik o prehranskih dopolnilih (Uradni list RS, št. 66/13)
Kreft S., Kočevar Glavač N. Sodobna fitoterapija – z dokazi podprta uporaba zdravilnih rastlin. Slovensko farmacevtsko društvo; Ljubljana 2013
Abazović M., Izdelki iz zdravilnih rastlin. Slovensko farmacevtsko društvo; Ljubljana 2018
Nazaj na seznam
